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Medikamentenfaltblätter: Eine Ergänzung für die TeilnehmerInnen der START-Studie
Ausgangssituation:
„In den letzten Jahren haben sich die Empfehlungen zur Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) insbesondere durch neuere immunologische Erkenntnisse und durch Ergebnisse der SMART-Studie hin zu einem früheren Einsatz geändert. In den europäischen sowie internationalen Richtlinien wird eine Art bei einer CD4-Zahl unter 350 Zellen/µl empfohlen. Bei asymptomatischen Patienten mit einer CD4-Zellzahl von mehr als 350/µl soll eine individuelle Abwägung erfolgen. Neben der Erwartung eines günstigeren klinischen Verlaufes für die Patienten hat auch die Verfügbarkeit einfacherer und besser verträglicher Therapieregime entscheidend zu den Änderungen der Empfehlungen beigetragen.
In der START-Studie soll zum ersten Mal mit einer kontrollierten, randomisierten Untersuchung der Frage nachgegangen werden, ob ein frühzeitiger Einsatz der antiretroviralen Therapie der jetzigen Praxis einer späteren Einleitung der ART hinsichtlich klinischer Ereignisse überlegen ist. (…).“
Studiendesign:„In die START-Studie sollen asymptomatische HIV-infizierte Patienten mit einer CD4-Zellzahl von mehr als 500 Zellen/µl eingeschlossen werden. Eine antiretrovirale Vortherapie (…) stellt ein Ausschlusskriterium dar. Es erfolgt dann eine Randomisierung in 2 Gruppen:
1. Sofortiger Therapiebeginn
2. Verzögerter Therapiebeginn bis zu einem Abfall der CD4-Zellen auf <350/µl oder bis zum Auftreten von klinischen Symptomen (…).
(…) Die Studie (wird) in zwei Phasen durchgeführt werden. In einer Pilotphase wird zunächst die Machbarkeit der Studie überprüft werden. Hierzu sollen weltweit 900 Patienten in 70 Zentren in die Studie eingeschlossen werden. Danach wird im Sinne eines adaptiven Designs die endgültige Studiengröße berechnet werden. Derzeit geht man davon aus, dass insgesamt 4.000 Patienten eingeschlossen werden müssen und dass die mittlere Beobachtungszeit 4,5 Jahre betragen soll.“
Start in Deutschland:
Bis Mitte 2008 sollen die ersten Patienten in die START-Studie eingeschlossen werden.
Einbindung der Medikamentenfaltblätter:
Neben den üblichen Verteilungswegen und Möglichkeiten der Anforderung der Medikamentenfaltblätter in der AIDS-AUFKLÄRUNG e.V. werden die aktualisierten Produkte ein Informationsbaustein an den Patienten der START-Studie sein. Durch die Aushändigung des Medikamentenfaltblatts zu dem verschriebenen Präparat wird gewährleistet, dass neben den Beratungen durch den betreuenden Schwerpunktarzt zusätzlich eine, an den Bedürfnissen des Patienten orientierte, Beigabe zu dem Medikament erfolgt, welches die Zusammenarbeit mit dem Patienten festigen und somit den Erfolg der Studie fördern soll.
Folgende Medikamentenfaltblätter werden der START-Studie zur Verfügung gestellt: Atripla, Combivir, Isentress, Kaletra, Kivexa, Norvir, Prezista, Reyataz, Sustiva, Telzir und Truvada.
Perspektiven:
Die START-Studie „soll eine Antwort auf eine der derzeit wichtigsten Fragen in der Behandlung der Erkrankung geben. Daneben wird sie die Möglichkeit bieten, eine Vielzahl von weiteren Fragen zu untersuchen. Für deutsche Zentren wird hier eine optimale Möglichkeit bestehen, sich gut in der internationalen klinischen Forschung zu positionieren.“
http://www.hivandmore.de/archiv/2008-1/FoBiFaekStart.shtml
Ansprechpartnerin für das Projekt:
Hildi Keul
AIDS-AUFKLÄRUNG e.V.
Tel 069 / 76 29 33
info@aids-aufklaerung.de
Fax 069 / 76 10 55